На фармацевтических стерильных производственных линиях микробное загрязнение, чрезмерное количество твердых частиц и потеря активных ингредиентов в растворе лекарственного препарата являются основными болевыми точками, влияющими на уровень квалификации продукта. Терминальная стерилизующая фильтрация, как последняя линия защиты в стерильном фармацевтическом производстве, напрямую определяет уровень стерильности раствора лекарственного препарата, инфузионной воды и готовой продукции. Складчатый фильтрующий элемент из полиэфирсульфона PES, обладающий превосходными гидрофильными свойствами, низкими адсорбционными характеристиками и устойчивостью к высокотемпературной стерилизации, стал расходным материалом для фильтров с сердцевиной для конечной стерилизации на фармацевтических стерильных производственных линиях, широко используется в основных процессах, таких как производство стерильных препаратов, биофармацевтических препаратов и подготовка очищенной воды, превосходя по эффективности обычный складной фильтрующий картридж в сценариях применения медицинского уровня.
По сравнению с традиционными складчатыми фильтрующими элементами из полипропилена и фильтрующими элементами из ПВДФ, складчатые фильтрующие элементы из PES соответствуют строгим стандартам фармацевтического производства и имеют три основных преимущества. Во-первых, они по своей природе гидрофильны и обладают низкой адсорбцией и не требуют предварительного увлажнения. Поток воды стабилен и эффективен, а скорость адсорбции белков, пептидов и активных ингредиентов в растворе лекарственного средства чрезвычайно низка, что максимально увеличивает сохранение активности лекарства и эффективно решает проблемы потерь биологических препаратов и высококачественных растворов лекарств, которые распространены в картриджах для фильтров из ПП. Во-вторых, их можно многократно стерилизовать при высоких температурах, поддерживать онлайн-стерилизацию паром при температуре 121 ℃, стерилизацию под высоким давлением и выдерживать несколько циклов дезинфекции, адаптируясь к регулярным потребностям стерильной дезинфекции производственных линий, что значительно снижает стоимость замены фильтрующего элемента по сравнению с обычным полипропиленовым складчатым фильтрующим картриджем. В-третьих, они соответствуют высоким стандартам чистоты, не выделяют волокон, имеют низкую растворимость и низкое выделение тяжелых металлов, соответствуют стандартам FDA по контакту с пищевыми продуктами и требованиям медицинского уровня USP класса VI, полностью соответствуют нормам стерильного производства GMP, чего невозможно достичь с помощью обычного гофрированного фильтрующего картриджа из полипропилена.
На фармацевтических стерильных производственных линиях сценарии применения складчатых фильтрующих элементов из ПЭС для терминальной стерилизации очень точны. В области стерильной подготовки фильтрующий элемент с размером пор 0,22 мкм является основным расходным материалом для терминальной стерилизации небольших инъекций, крупных инфузий и инъекций лиофилизированного порошка, способный эффективно улавливать бактерии, дрожжи и плесень, обеспечивая стерильность препаратов и компенсируя недостаточную точность обычного фильтрующего картриджа со складчатой мембраной при стерильной фильтрации. В биофармацевтическом процессе его можно использовать для точной фильтрации вакцин, сывороток, жидкостей клеточных культур и буферов, избегая потери активных ингредиентов и обеспечивая стабильность биологических продуктов. В то же время он также подходит для предельно точной фильтрации инфузионной воды и очищенной воды, удаления частиц воды и микроорганизмов, обеспечивая гарантию стерильности воды для фармацевтического производства, а также может использоваться для циркуляции жидкости в стерильных линиях розлива и стерилизационно-стерилизационной фильтрации вентиляции оборудования.
На практике производственные линии необходимо выбирать и эксплуатировать в зависимости от условий труда и технического обслуживания. Для обычной конечной стерилизации раствора лекарственного средства предпочтительным является размер пор 0,22 мкм, а для предварительной обработки раствора лекарственного средства можно выбрать размер пор 0,45 мкм. Регулярно определяйте состояние блокировки фильтрующего элемента по изменению разницы давлений и своевременно заменяйте его. В то же время стандартизируйте процесс паровой стерилизации, чтобы избежать старения и выхода из строя фильтрующего элемента, что является ключевым моментом технического обслуживания, отличающимся от обычного складного фильтрующего картриджа.
В заключение, складчатые фильтрующие элементы из PES, обладающие высокой адаптируемостью, высокой стабильностью и хорошей совместимостью, создают надежную линию защиты от стерильности для фармацевтических производственных линий и являются экономичным и практичным решением для конечной стерилизации в области стерильных фармацевтических препаратов, значительно превосходя комплексные характеристики традиционного складчатого фильтрующего элемента из полипропилена, складчатого фильтрующего элемента из полипропилена и других обычных расходных материалов для фильтров.
